| Título: | Normas de calidad analítica preconizadas por AOAC : métodos de análisis validados internacionalmente reconocidos |
| Autores: | NARIZANO, ANNAMARIA |
| Tipo de documento: | documento electrónico |
| Fecha de publicación: | 2001 |
| ISBN/ISSN/DL: | 30590 |
| Dimensiones: | 30 p. |
| Nota general: | Presentado en: Encuentro Nacional de Analistas de Alimentos (12o : 2001 noviembre 4-8 : Maceió) |
| Langues: | Español |
| Clasificación: | |
| Resumen: | Comienza el nuevo milenio con una economía globalizada y la necesidad imperiosa de facilitar el comercio de bienes y servicios mediante la eliminación de barreras arancelarias y técnicas. La Organización Mundial de Comercio (OMC), creada en 1994, identifica al Codex Alimentarius como organismo normalizador vinculante en al área alimentaria. Los Acuerdos sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SFS) y sobre ObstaculosTécnicos al Comercio (TBT) de la OMC establecen las reglas que regirán la comercialización de bienes, incluidos los alimentos, a nivel internacional. Se reconocen como objetivos legítimos de los países, tanto para la aplicación de medidas como para el establecimiento de reglamentación técnica relativa a alimentos: la protección de la salud humana, animal y vegetal, de la seguridad nacional, del medio ambiente así como la protección del consumidor y la prevención de prácticas engañosas. Es en este contexto que surge la necesidad de asegurar el correcto desempeño de los sistemas de inspección y certificación de alimentos en la evaluación de conformidad de los productos. Los ensayos son uno de los pilares de la evaluación de conformidad de productos y procesos y la calidad de los métodos analíticos empleados así como de las prácticas de laboratorio es determinante para la garantía de calidad de los resultados obtenidos. Es así que surgen las normas de calidad para el desempeño de los laboratorios de ensayo (Guía ISO 25:1994 y Norma ISO 17025:1999) . En ellas se establecen requisitos para los laboratorios que incluyen, no solamente elementos del sistema de calidad, sino también demostración objetiva de la idoneidad técnica del laboratorio y de la calidad de los resultados informados. Se establecen asimismo requisitos relativos a los métodos de ensayo utilizados. Estos requisitos solamente pueden ser alcanzados a través del desarrollo y la validación de los métodos por medio de estudios colaborativos en centros y laboratorios de reconocido prestigio. Las organizaciones como AOAC y otras que actuan en conjunto con AOAC (ISO, FIL-IDF, NMKL, OIV) coordinan el desarrollo de métodos y su validación y proceden luego a la publicación de los mismos. En el desarrollo y validación del método se establecen claramente el alcance (producto, matriz), la selectividad y especificidad, los rangos de aplicación y la incertidumbre estimada en el resultado (repetibilidad, reproducibilidad, exactitud) Todos estos parámetros que se establecen en los centros de desarrollo de los métodos mediante los estudios colaborativos son los que caracterizan el desempeño del método y su aptitud para el uso propuesto. En efecto, es necesario que la incertidumbre del resultado sea adecuada para poder verificar el cumplimiento de las especificaciones que se han fijado como requisitos para la conformidad con las normas de los productos que estamos evaluando mediante el ensayo. En el caso de los métodos de AOAC, así como los métodos adoptados por el Codex Alimentarius para la evaluación de conformidad de productos es necesario que se cumpla con el proceso completo de validación en un estudio colaborativo que involucre un número mínimo de laboratorios y que dé como resultado la estimación de repetibilidad, reproducibilidad, sesgo, límite de detección, límite de cuantificación, selectividad, rango de aplicación, linealidad y robustez. Los resultados de los estudios colaborativos asociados a una norma AOAC son publicados en el Journal de AOAC y el método oficial hace referencia a dicha publicación. Sin embargo no alcanza con la validación internacional de las normas analíticas sino que es imprescindible que cada laboratorio demuestre que es capaz de producir resultados con la incertidumbre que corresponde al método validado. Solo de esta forma y con el cumplimiento de los demás requisitos de la ISO 17025 podrá asegurarse la calidad de los resultados emitidos e informados. |
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